本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該工作標準旨在用于測定（體外和體內(nèi)）以測量白喉抗.毒素的效力。它也可以用作毒性試驗中的陽性對照。

2. 注意

NIBSC 12/282 白喉毒素1LF/ml(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。開盤時應(yīng)注意安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

沒有單位被正式分配給這個標準。它的標稱 Lf 含量為 1 Lf/ml。根據(jù) NIBSC 內(nèi)部測試獲得的結(jié)果，Vero 細胞的最小細胞毒性劑量約為 4 µLf/ml，豚鼠的最小反應(yīng)劑量（皮內(nèi)攻擊）約為 12.5 µLf/劑量（0.2 ml 劑量）。因此，體內(nèi)特異性毒性約為 80,000 Lr/Lf。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：日本。

每個安瓿含有 0.75% 蛋白胨緩沖液中的 1 ml 白喉毒素。

5. 存儲

NIBSC 12/282 白喉毒素1LF/ml(標準品)  未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 +4°C。不要凍結(jié)。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

所使用的毒素劑量應(yīng)根據(jù)具體的預(yù)期用途在每個單獨的實驗室中確定。