1. 預(yù)期用途

第 3 版 WHO 甲型肝炎病毒 (HAV) 國際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC 代碼 15/276，旨在用于 HAV NAT 二級參考制劑的校準(zhǔn) [1]。該標(biāo)準(zhǔn)包括基因型 IB HAV RNA 陽性血漿迷你池捐贈(zèng)，稀釋在混合人血漿中。合并的人血漿稀釋劑來自獻(xiàn)血，并且已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HCV RNA、HAV RNA、HIV RNA、HBV DNA、HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 呈陰性。標(biāo)準(zhǔn)品已凍干成 0.5 mL 等分試樣并儲存在 -20 °C。

2. 注意

NIBSC 15/276 甲型肝炎病毒 VL標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

當(dāng)在 0.5 mL 的無核酸酶水中復(fù)溶時(shí)，該材料的單位量為 26300 IU/mL（~4.42 log10 IU/mL）。不確定：規(guī)定的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可以被認(rèn)為是小瓶內(nèi)容物的差異，被確定為 +/- 0.53 %。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：南非。每瓶含有 0.5 mL 含有傳染性 HAV 的凍干血漿。

5. 存儲

15/276 小瓶在環(huán)境下運(yùn)輸，必須在 -20 °C 下儲存。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

NIBSC 15/276 甲型肝炎病毒 VL標(biāo)準(zhǔn)品  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

應(yīng)使用 0.5 mL 去離子、無核酸酶的分子級水對材料進(jìn)行復(fù)溶，并在使用前偶爾攪拌至少 20 分鐘。重組材料的最終濃度為 26300 IU/mL (~4.42 log10 IU/mL)。國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于校準(zhǔn)二級參考物質(zhì)，例如，通過根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)平行確定被校準(zhǔn)的二級參考試劑的等效濃度。然后可以為二級參考試劑規(guī)定一個(gè)以 IU 為單位的濃度。復(fù)溶后，國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在適合被校準(zhǔn)材料的基質(zhì)中稀釋，并應(yīng)在 HAV RNA 測量之前進(jìn)行提取。