1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。 HIV-1 RTD QC1 旨在用于檢測人類免疫缺陷病毒 1 型抗體的快速檢測設(shè)備 (RTD) 的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。HIV-1 RTD QC1 應(yīng)作為持續(xù)質(zhì)量控制計(jì)劃的一部分，以監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室和護(hù)理點(diǎn) (POC) 服務(wù)中使用的 RTD 的性能。使用 HIV-1 RTD QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于以用戶可接受的方式監(jiān)控和評估性能的一致性。 HIV-1 RTD QC1 不用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

NIBSC 16/B687 QCRHIV1RTDQC 1-抗HIV 1 不適用于人類或動物人類食物鏈。

HIV60 分鐘）抗 HIV-1 反應(yīng)性去纖維化血漿捐贈，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復(fù)反應(yīng)，并通過商業(yè)蛋白質(zhì)印跡確認(rèn)和表征為抗 HIV-1 陽性/抗 HIV-2 陰性。反應(yīng)性捐款匯集在一起。用于制備 HIV-1 RTD QC1 的反應(yīng)池對使用商業(yè) EIA 試劑盒的抗 HCV、抗 CMV 和抗風(fēng)疹具有反應(yīng)性。然后使用商業(yè) EIA 試劑盒將反應(yīng)池稀釋在對抗 HCV、HBsAg 和抗 HIV1/2 無反應(yīng)性的去纖維化人血漿捐贈池中。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

NIBSC 16/B687 QCRHIV1RTDQC 1-抗HIV 1表 1 總結(jié)了 HIV-1Rapid Test 獲得的結(jié)果設(shè)備 QC1 16/B657 這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下，至少在兩個不同的場合測試了三個 HIV-1Rapid Test Device QC1 樣品。結(jié)果表示為 QC1 樣品的 HIV-1Rapid 測試設(shè)備響應(yīng)的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計(jì)算的截止值的比率。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

即用型試劑

REF QCRHIVRTDQC1 1 x 1mL 血液試管

去纖維化血漿 1mL

Bronidox® 0.05% (w/v)