本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

組合中包含的凍干重組抗體旨在用作體外細(xì)胞因子釋放試驗 (CRA) 中的對照。 CRA 是抗體危險識別的關(guān)鍵，例如細(xì)胞因子釋放綜合征，CRA 平臺（例如全血與外周血單核細(xì)胞）的選擇應(yīng)針對抗體的預(yù)期 MoA 進(jìn)行優(yōu)化（Vessillier 等人，2015 年）。該面板由三個陽性（抗 CD52、抗 CD3 和抗 CD28 根據(jù)各自公布的 Campath-1H 序列（Riechmann 等，1988）再制造）組成，OKT-3 muromonab (Kung et al., 1979) 和 TGN1412 (Ball et al., 2012)) 已知在臨床上誘導(dǎo)輕度、中度和重度細(xì)胞因子釋放綜合征的對照和三種同種型匹配的陰性對照（IgG1、IgG2a 和 IgG4 ）。在一項涉及 11 個實驗室的國際合作研究中評估了這些陽性對照刺激細(xì)胞因子釋放的相對效力（Vessillier 等，2020）。

2. 注意

NIBSC 19/156細(xì)胞因子釋放用重組抗體對照組 標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或衍生該制劑的源材料已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

沒有分配給這些準(zhǔn)備工作的單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

在定制配方中在 HEK293 細(xì)胞或 CHO 細(xì)胞中產(chǎn)生的重組抗體。

該面板包含 7 個單獨(dú)編碼的安瓿。

2 個 15/144 安瓿，每個安瓿含有 100 µg 抗 CD28SA重組抗體。

1 安瓿 15/162 含有 200 µg 抗 CD3 重組抗體。

1 安瓿 15/178 含有 200 µg 抗 CD52 重組抗體

1 個 15/198 安瓿含有 200 µg IgG1K 同種型對照

1 安瓿 15/218 含有 200 µg IgG2a 同種型對照

1 安瓿 15/232 含有 200 µg IgG4 同種型對照

5. 存儲

將未開封的安瓿瓶存放在 -20°C 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿斷路器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。打開時應(yīng)小心以防止內(nèi)容物丟失。

7. 材料的使用

NIBSC 19/156細(xì)胞因子釋放用重組抗體對照組 標(biāo)準(zhǔn)品  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿瓶從儲藏室中取出，放入管架中并使其調(diào)整至室溫。打破安瓿密封。用 1 ml 無菌蒸餾水重新配制安瓿的內(nèi)容物。允許 5-10 分鐘進(jìn)行補(bǔ)液?；旌峡贵w溶液并轉(zhuǎn)移到加蓋的管中。在 1 ml 水中復(fù)溶后，重組抗體 15/162、15/178、15/198、15/218 和 15/232 的原液濃度將為 200 µg/ml。在 1 ml 水中復(fù)溶后，15/144 的儲備濃度將為 100 µg/ml。